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[일본] 소비자청(消費者庁), 3월22일 기준 기능성 표시 식품 35개 제품에서 총 147건의 건강 피해 발생일본 소비자청(消費者庁)에 따르면 2024년 3월22일 기준 기능성 표시 식품 35개 제품에서 총 147건의 건강 피해가 발생한 것으로 집계됐다.고바야시제약을 포함한 22개 사업자의 35개 제품에서 소비자 피해가 초래됐다. 건강피해 정보를 파악한 의료 종사자가 식품을 제조한 사업자에게 전달한 사례를 수집한 결과다.특히 고바야시제약의 건강 보충제를 섭취한 사람에게 신장병 등 5건의 건강피해 정보가 보고됐다. 건강상 피해로 입원한 사례는 있었지만 사망자는 발생하지 않았다.소비자청은 5월 말까지 의학 등 전문가의 조언을 받아 기능성 표시 식품의 건강 피해 정보의 보고, 공표 등에 관한 제도를 전면 재검토할 방침이다.모든 제품을 전수 조사하고 건강 피해의 인과관계를 확인하는 것이 중요하다고 판단했다. 참고로 이번에 기능성 표시 식품 약 6800개, 약 1700개 회사가 조사 대상에 포함됐다.
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[신간 소개] 대통령경호(7급.9급.경력직) 면접합격가이드북-취업빙하기 생존전략 서문 by 국가정보전략연구소 & 민진규대통령경호처 수험생에게… 1992년 대통령을 경호했던 퇴직 경호원과 톱스타 여가수의 운명적인 사랑을 그린 영화 ‘보드가드(The Bodyguard)가 개봉됐다. 당대 최고 할리우스 스타인 캐빈 코스트너와 팝 가수인 휴트니 휴스턴이 출연한 것도 영화의 흥행에 큰 도움이 됐다. 일반인에게 잘 알려지지 않았던 경호원의 삶을 멋있게그려낸 명작이다. 경호원으로서 지켜야 할 3대 원칙은 ‘절대 그녀에게서 눈을 떼지 말 것‘, ‘ 절대 경호를 풀지 말 것‘, ‘절대 사랑하지 말 것'등이다. 철저한 직업관을 갖추고 근무해야 함에도 경호 대상자와 자연스럽게 사랑에 빠졌다는 것이 스토리였다. 안전을 이유로 자유로운 사회활동이 제약된 여가수가 잘 생기고 임무에 충실한 경호원에게 인간적인 매력을 느끼는 것은 어찌보면 당연한 귀결이다. 2000년대 들어 다수의 대학에서 경호 관련 학과가 개설되며 경호원에 대한 청년들의 관심이 고조되기 시작했다. 한류로 국내외에서 큰 인기를 얻은 연예인이 극성스러운 팬으로부터 보호받기 위해 경호원을 고용하길 원했기 때문이다. 화려하고 멋있는 삶을 살 수 있는 경호원이라는 직업에 매료된 청년이 대통령경호처에 관심을 갖는 것은 당연하다. 신변보호를 하는 민간 경호원과 경호처 경호관의 임우는 질적으로 큰 차이가 있다. 또한 임무 수행을 위해 동원하는 장비와 경호 기법은 민간이 따라갈 수 없을 정도로 우수하다. 많은 청년이 관심을 갖고 있다고 해도 경호처는 철저하게 베일에 가려진 조직이다. 1945년 남북한이 분단된 이후 북한이 간첩을 남파해 대통령과 그 가족을 끊임없이 위협하고 있기 때문이다, 멀게는 1968년 청와대 기습사건부터 시작해 1974년 육영수 여사 저격사건, 1983년 미얀마 아웅산 국립묘지 폭파 사건 등까지 다수의 불행한 사건이 일어났다. 1979년 10·26사태도 경호처가 도저히 잊을 수 없는 경호 실패 사례에 포함된다. 강인한 체력을 가진 청년을 위주로 채용하던 경호처는 최근 문호를 조금씩 개방하고 있다. 신체 조건은 조금 완화하고 외국어능력, 전문지식, 소양 등에 소질을 보이는 지원자도 선발하는 편이다. 지원자가 폭증하는 이유이다.경호관이 되겠다는 꿈을 가진 청년이 부딪힐 마지막 관문을 넘는데 도움을 제공하기 위해 책을 집필했다. 그동안 수 많은 수험생을 지도한 경험, 전·현직 경호관과 장기 교류를 통해 얻은 노하우를 녹여냈다. ‘꿈은 이루어진다‘를 믿기 바란다. 2024년 4월12일 공저자 일동
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식약처, AI 의료제품 글로벌 규제 선도 기반 마련식품의약품안전처는 한미 양국이 공동으로 주최한 ‘국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄’(AIRIS 2024)을 성황리에 마치고, 앞으로 인공지능(AI) 의료제품에 관한 글로벌 협력을 지속하기 위한 ‘AIRIS 2024 서울 성명문(AIRIS 2024 Seoul Outcome Statement)’을 발표했다고 밝혔다. AIRIS는 한미 규제기관이 함께 협력해 인공지능 기반 의료제품의 글로벌 규제 방향에 대한 국제 논의의 장을 처음 마련했다는 점에서 의의가 있다. 식약처는 국제 심포지엄 성공적 개최를 바탕으로 미국 등 각국 규제기관과 지속적으로 협력하고 글로벌 규제를 선도해 나갈 계획이다. 이번 AIRIS 기간 내 개최된 규제기관 회의에서는 각국의 AI 의료제품 관리체계와 고려사항, 해결해야 할 과제 등에 대한 논의가 이뤄졌으며, 회의에서 도출된 의견을 기반으로 앞으로 AI 의료제품에 관한 글로벌 협력을 촉진하기 위한 기본 추진 방향을 담은 ‘AIRIS 2024 서울 성명문(AIRIS 2024 Seoul Outcome Statement)’을 발표했다. 오유경 처장은 “AIRIS가 전 세계 규제기관이 새로운 규제의 틀을 마련하기 위한 글로벌 플랫폼으로 계속해서 발전해 나가기를 기대한다”고 강조했다. ‘AIRIS 2024’는 규제기관뿐만 아니라 글로벌 업계와 학계 등 전세계 20여개국의 전문가가 참석한 글로벌 심포지엄으로 운영되었으며, ‘의료제품에서의 AI 활용’을 주제로 AI 적용 의료제품에서 고려해야 할 모든 부분을 논의하였다. 식약처는 이번 심포지엄을 계기로 참석 규제기관과 양자협력도 병행하였다. 먼저 ASEAN 지역 주요 국가인 싱가포르, 말레이시아와 의료제품 상호협력 강화를 위한 양자협정·약정을 신규 체결하여 향후 ASEAN 지역과의 규제 협력 확대를 위한 교두보를 마련했다. 또한 중국 국가약품감독관리국(NMPA)과 함께 의료기기 규제동향 설명회를 개최하여 중국의 규제체계를 소개하고, 국내 의료기기 업계 질의에 중국 규제당국이 직접 답변하는 시간을 가짐으로써 중국 시장으로 진출하면서 느낀 어려움을 해소할 수 있도록 지원하였다. 노연홍 한국제약바이오협회의 회장은 “AI 기술 발전에 따라 규제마련의 중요성이 대두되고 있는 시기에, 이번 행사 개최를 통해 식약처가 관련 규제를 세계적으로 선도하는 계기가 마련되길 바란다”고 밝혔다. 김영민 한국의료기기산업협회 회장은 “식약처가 AI 의료제품 국제기준 마련을 위한 논의의 장울 한국에서 개최한 것은 매우 시의적절하고 고무적”이라며 “첨단기술이 포함된 AI·디지털헬스 제품들이 세계에 진출할 수 있도록 식약처의 활발한 활동을 기대한다”고 환영의 뜻을 전했다. 식약처 관계자는 “앞으로도 글로벌 주요 규제기관과 지속적으로 협력하고 첨단과학기술 최전선에서 글로벌 규제를 이끌며 국산 식‧의약 제품이 글로벌시장을 선도할 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획”이라고 밝혔다.
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식약처, ‘2024년 의약품 허가·심사 설명회’ 개최식품의약품안전처는 제약업계 관계자 등을 대상으로 ‘2024년 의약품 허가·심사 설명회’를 20일 건설공제조합 대회의실에서 개최한다고 밝혔다. 식약처는 이번 설명회를 통해 ▲2024년 허가업무 추진방향 및 허가 규정 개정 사항 ▲허가신청 시 유의사항 및 대조약 공고 절차 ▲2024년 의약품심사부 업무 추진방향 및 품질심사 규정 개정 현황 ▲신약 품질심사 현황 ▲의약품 동등성 최신 심사 동향 ▲의약품 안전성·유효성 심사 방향 등을 안내하고, 질의·응답을 진행한다. 설명회 대상은 제약업계 관계자, 관련단체 등이다. 이번 설명회 참석을 원하는 사람은 29일부터 3월 13일까지 사전 등록 신청(선착순 총 600명)을 해야 하며, 설명회 자료는 추후 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에 공개될 예정이다. 식약처 관계자는 “이번 설명회가 업계의 의약품 허가·심사제도에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 업체와 소통하는 기회를 지속적으로 마련하는 등 적극 행정을 토대로 제도를 합리적으로 운영할 계획”이라고 밝혔다.
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ETRI, MWC서 최신 연구성과 4개 공개한다한국전자통신연구원(이하 ETRI)은 스페인 바르셀로나에서 열리는 세계 최대 모바일 전시회인 모바일 월드 콩그레스(MWC)에 참가, 인공지능(AI) 및 통신, 미디어 등 최신 연구성과를 공개한다. 이를 통해 디지털 혁신을 선도하는 국내 연구진의 연구 활동이 전세계에 공개될 예정이다. ETRI은 오는 26일부터 나흘간 개최되는 MWC 2024 전시회에 최신 연구성과를 전시해 디지털 혁신 선도에 나설 계획이라고 밝혔다. ETRI는 이번 전시회에서 ▲5G NR 스몰셀 소프트웨어 ▲공중 이동체 기반 비지상 5G 통신 인프라 ▲XR, 메타버스를 위한 실사 기반 6자유도 입체영상 저작 기술 ▲실시간 MPEG 이머시브 비디오(MIV) 재현 기술 등 4개 기술을 선보인다. 첫 번째 기술로 5G NR 스몰셀 소프트웨어 기술은 도심 핫스팟이나 공항, 경기장 등 사용자의 트래픽이 많이 유발되는 밀집지역에서 사용자 체감 전송속도를 향상할 수 있다. 실내 거주지, 사무실 등에서도 쉽게 활용할 수 있는 작은 반경의 5G 스몰셀 기지국 기술이다. 주요 응용 분야로는 스마트 팩토리, 학교, 병원, 경기장 등이고 5G 특화망 구축 및 군, 경찰, 재난용 특수목적 상황의 통신망 수립 및 복구를 위한 5G 이동형/배낭형 기지국 등이 있다. 두 번째 기술은 공중 이동체 기반 비지상 5G 통신 인프라 기술이다. 공중 이동체를 활용해 지형이나 지물에 대한 제약 없이 이동통신 인프라 부족 및 붕괴 지역에 신속하게 대용량 장거리 5G 비상 통신망을 구축한다. 이 기술은 구축 지역 내에 있는 단말 간 통신만 지원하는 기존 비상 통신망과 달리 상용 5G 통신 인프라와 연계한 이동통신 서비스까지 제공한다. 공중 이동체 탑재 5G 기지국과 상용 인프라와 공중-지상간 연결은 밀리미터파 대역을 기반으로 최대 10km의 통신 거리와 최고 1.3Gbps의 전송속도를 제공한다. 세 번째로 확장현실(XR), 메타버스를 위한 실사 기반 6자유도 입체영상 저작 기술은 XR, 메타버스 환경에서 양안 및 운동 시차를 지원하는 완전 실사 입체영상의 자동화된 획득, 생성, 저작 및 가시화 기술을 선보인다. 그래픽 디자이너나 프로그래머의 개입 없는 자동화된 실사 입체영상의 특징을 가지고 있으며 광고, 전시, 공연 및 교육 콘텐츠 등에 활용될 수 있다. 마지막으로, 실시간 MPEG 이머시브 비디오(MIV) 재현 기술이 전시된다. 이 기술은 3차원 공간에서 시청자의 움직임을 추적해 시청자에게 보이는 영상을 실시간으로 재현함으로써 현실감과 몰입감을 동시에 제공한다. 시청자 응시 시점 추적을 위해 실시간 안면 추적 기술이 적용되었고 상호작용을 지원하는 스트리밍 기반 이머시브 비디오 서비스 및 실사와 CG 객체가 융합된 초실감 미디어 서비스에 활용될 수 있다. ETRI는 이번 전시회를 통해 최신 기술의 글로벌 기술이전 및 상용화를 위해 노력하고 해외기관과 공동연구 등을 모색하겠다고 밝혔다.
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식약처-싱가포르 보건과학청, 의약품 상호인정협정 체결식품의약품안전처는 싱가포르 보건과학청과 대한민국-싱가포르 간 의약품 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사 결과를 상호인정하는 ‘의약품GMP 상호인정협정(MRA)’을 26일 체결했으며 이번 협정은 5월부터 공식 발효될 예정이라고 밝혔다. 싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority, HSA)은 싱가포르의 의약품, 의료기기 등 의료제품 인허가 및 안전관리를 담당하는 정부 부처다. 이날 오유경 식품의약품안전처장과 미미 총 보건과학청장은 양국을 대표해 한-싱가포르 FTA 분야별 부속서에 ‘의약품 GMP’를 추가하기 위한 교환각서에서명했으며 향후 한-싱가포르 양국은 상대국 정부가 실시한 의약품 GMP 적합 평가 결과를 자국에서도 동등하게 인정하기로 했다. 이에 따라 국내 기업들은 싱가포르에 의약품을 수출할 때 식약처가 발급한 GMP 적합판정서를 그대로 인정받아 허가 기간이 단축되고 그에 따른 비용이 절감되는 효과를 얻는다. 싱가포르는 태평양과 인도양이 만나는 지리적 위치, 우수한 연구 인력 등 높은 잠재력을 토대로 많은 다국적 제약사가 아시아 시장 진출을 위해 거점으로 삼고 있는아시아 지역 내 의약품 GMP 분야 선진 국가다. 식약처 관계자는 “이번 협정이 우리나라 GMP 관리체계가 국제적으로 인정받는 계기가 되고, 아세안 국가 대상 의약품 수출 기회 확대와 아세안내 다른 국가와 상호인정협정의 발판으로 작용할 것으로 기대한다”며 “앞으로도 우리나라 제약 업체가 아세안 지역 등 해외로 진출하는데 적극 지원할 계획”이라고 전했다.
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[영국] 언스트앤영(EY), 2024~28년 상위 20개 글로벌 바이오제약 회사들의 특허 절벽 리스크 US$ 1800억 달러 전망영국 회계법인인 언스트앤영(EY)에 따르면 2024년부터 2028년까지 상위 20개 글로벌 바이오제약 회사들의 특허 절벽 리스크는 US$ 1800억 달러로 전망된다.특허 절벽은 시장 점유율이 높은 상품의 특허 기간이 만료됨에 따라 발생하는 리스크를 의미한다. 경쟁사들이 동일한 제품을 제조해 보다 저렴하게 판매하는 것이 가능해진다.따라서 수입원 손실에 대응하기 위해 제약사들은 신약을 개발하고 더불어 주력 약품의 특허기간을 연장하는데 힘쓰고 있는 것으로 조사됐다.세부적으로 살펴보면 브리스톨 마이어의 주요 특허는 2026년부터 2028년까지 만료되는데 2022년 관련 매출액은 117억9000만 달러에 달한다.또한 존손 앤 존슨은 주요 특허가 유럽에서는 2024년, 미국에서는 2025년 종료되며 2022년 매출액은 108억6000만 달러로 조사됐다.
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식약처, 한약 제제 제조 규제혁신 과제 추진 상황 점검식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 18일 한약(생약)제제를 제조하는 전라북도 완주군 소재 (유)한풍제약을 방문해 한약(생약)제제의 최신 제조기술을 인정하기 위한 규제혁신 과제 추진 상황을 점검하고 간담회를 개최해 업계 의견을 청취했다고 밝혔다. 식약처는 지난해 6월 발표한 ‘식의약 규제혁신 2.0과제’의 일환으로 탕약을 달이는 전통 제조 방법과 다르게 가압추출 등 현대 기술로 제조한 한약(생약)제제에 대한 합리적 심사방안을 마련하고 있다. 박윤주 평가원장은 최신 제조방법으로 한약(생약)제제를 생산하는 현장을 시찰하고, 현대화된 제조기술을 적용하는 데 따른 기대효과 및 애로사항 등 현장 의견을 청취했다. 아울러 생산성 향상과 품질 개선이 한약(생약)제제 산업 활성화로 이어질 수 있도록 지원 방안에 대해서도 의견을 나눴다. 박윤주 평가원장은 “오랜 기간 전통적으로 복용해 온 한약(생약)제제의 특성을 충분히 반영해 심사 체계 등 규제를 다듬어 나가겠다”며 “제약업계도 현장의 경험을 바탕으로 발전적인 의견을 지속적으로 제시해 달라”고 강조했다. 식약처 관계자는 “현대적 제조방법이 제조현장에 신속하게 적용될 수 있도록 관련 규정 개정을 연내 마무리할 계획”이라며 “앞으로도 ‘혁신의 성공, 미래를 연다’라는 식약처의 규제혁신 의지가 실현될 수 있도록 현장을 끊임없이 살펴보고 업계‧소비자와 소통하며 ‘식의약 규제혁신’을 차질없이 추진해 나아가겠다”고 밝혔다.
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식약처, ‘2023년 한약(생약)제제 심사설명회’ 개최식품의약품안전처는 제약업계 관계자를 대상으로 한약(생약)제제 개발을 지원하기 위한 ‘2023년 한약(생약)제제 심사설명회’를 4일 연세대학교 세브란스빌딩 대회의실에서 개최한다고 밝혔다. 이번 심사설명회에서는 한약(생약)제제의 최신 품질, 안전성 및 유효성 심사 동향을 안내한다. 이에 제약업계의 한약(생약)제제 심사에 대한 이해도를 높여 심사의 투명성과 예측 가능성을 확보하는 데 도움을 줄 것으로 기대된다. 설명회에는 한약(생약) 제제 제조, 수입업체 관계자 등 약 150명이 참여할 예정이다. 이번 설명회에서는 ▲한약(생약)제제 심사 관련 2024년 주요 업무 추진 방향 ▲안전성․유효성 및 임상시험계획 심사 관련 안내서 제‧개정사항 ▲한약(생약)제제 품목갱신 운영방안 ▲국립생약자원관 주요업무 등에 대해 안내한다. 특히 이번 설명회에서는 다빈도 보완사례를 활용하여 한약(생약)제제 품질심사에 필요한 자료 요건을 구체적으로 설명하여 한약(생약)제제 개발 시 시행착오를 줄일 수 있도록 지원한다. 식약처 관계자는 “이번 설명회가 제약업계의 한약(생약)제제 심사에 대한 이해도를 높여 심사의 투명성과 예측 가능성을 확보하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전하고 효과 있는 한약(생약)제제의 제품화를 적극 지원할 계획”이라고 밝혔다.
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ETRI, 협소한 시야각 문제 극복한 홀로그램 디스플레이 기술 개발한국전자통신연구원(ETRI) 연구진이 홀로그램 디스플레이의 시야각 확대 문제에 새로운 접근 방법을 제시하여 주목받고 있다. ETRI 연구진은 기존에 사용되던 시야각 확대 방법에서 벗어나, 홀로그램 영상의 세부 해상도에 중점을 두어 문제를 해결했다. 현재까지의 홀로그램 디스플레이는 픽셀 크기와 관련된 제약으로 인해 협소한 시야각 문제가 존재했다. 그러나 연구진은 홀로그램 영상의 세부 해상도인 분해능에 초점을 맞춰 이 문제를 극복하는 새로운 방법을 찾아내는데 성공했다. 연구진은 지속된 연구를 통하여 홀로그램 영상 시야각이 홀로그램 화소 크기보다는 분해능에 의존한다는 사실을 발견하였다. 또한, 홀로그램 디스플레이 시스템 개구수를 사용하여 홀로그램 영상 시야각을 재정의할 수 있는 방법을 찾아냈다. 이를 통해 8마이크로미터 픽셀을 갖는 홀로그램 전자기록장치를 사용하더라도 거리를 충분히 가까이하면 시야각을 4배까지 증가시킬 수 있다는 사실을 발견했다. 연구진은 디지털 홀로그램 패턴을 분석하고 최적화 알고리즘을 개발하여 고주파수 영역으로 확장한 디지털 홀로그램을 만들었으며, 이로써 홀로그램 화소 크기를 줄이지 않고도 시야각을 크게 확장할 수 있는 가능성을 입증했다. 하지만 시야각을 증가시키면 홀로그램 영상의 크기도 커져 중첩되는 문제가 발생하기 때문에, 여전히 향후 연구가 필요하다고 밝혔다. 해당 연구는 과학기술정보통신부의 홀로그램 핵심기술개발사업과 ETRI연구개발지원사업의 지원을 받아 수행되었다. ETRI는 해당 기술을 실제 증강현실 디스플레이에 적용할 수 있을 것으로 기대하고 있다.